12月1日

市場監管總局發布的

《牙膏監督管理辦法》正式實施

新規都有哪些要求？

消費者在挑選牙膏時應注意什么？

來看《中國消費者報》記者的

調查采訪

明年7月1日前舊包裝產品仍可流通

“目前，牙膏行業已有國家標準24個，行業標準67個，團體標準23個，初步形成了行業標準體系，為牙膏產品的質量安全提供了可靠有效保證。”

關于新的牙膏監管模式，中國口腔清潔護理用品工業協會理事長、全國口腔護理用品標準化技術委員會主任相建強表示，2020年6月16日，國家頒布《化妝品監督管理條例》，規定牙膏產品參照普通化妝品進行管理。根據《牙膏監督管理辦法》，2023年9月25日國家藥監局發布了《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（2023年第124號），《公告》明確，簡化備案的牙膏產品，標簽標注的內容應符合《化妝品監督管理條例》《牙膏監督管理辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規范調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。

這意味著

符合要求的簡化備案牙膏產品

在2024年7月1日前

可以繼續使用已上市的銷售包裝標簽

企業可以在過渡期內

繼續消耗庫存的包材

還應當于2025年12月1日前

通過備案平臺上傳并公布

產品功效宣稱依據的摘要

新舊包裝可能共用一個備案號

2023年9月25國家藥監局發布《牙膏備案資料管理規定（征求意見稿）》公開征求意見，并在梳理、采納合理意見的基礎上，于11月22日正式發布《牙膏備案資料管理規定》，明確了牙膏產品備案的一系列具體要求。至此，牙膏的監管模式正式確立（雖然此后可能還會出臺一些補充性指導文件，但具體模式已確定），牙膏備案工作也于12月1日起正式實施。

中國口腔清潔護理用品工業協會副秘書長高文穎對《中國消費者報》記者介紹，根據《公告》要求，在《辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產品已經具有一定的生產、銷售和使用歷史，對未發生質量安全相關事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產品，簡化相應的備案資料要求。并明確了簡化備案的牙膏產品，可以在簡化備案時同時上傳已上市的銷售包裝標簽和修改后的標簽標注包裝設計稿。

高文穎表示

“這也就是說

簡化備案的產品在過渡期中

新舊包裝可共用一個備案號”

據了解，實踐中，相關省級藥監部門在簡化備案時，考慮到已上市產品的質量安全可靠和符合原有法規的實際，為最大限度減少資源浪費、企業損失和環境污染，允許2023年11月30日前已上市的牙膏產品銷售至有效期結束。但高文穎指出，企業作為產品質量安全的第一負責人，有義務確保相關產品的安全和宣稱的合理性與科學性。

牙膏不等同于化妝品

“新規促使牙膏行業的發展更加規范，但應該明確，牙膏不是化妝品。”中國口腔清潔護理用品工業協會科學技術工作委員會副主任、廣州牙博士口腔護理研究院院長徐春生對《中國消費者報》記者表示。

徐春生提醒消費者

妝字號牙膏

消字號牙膏

械字號牙膏之類的

說法都不正確

牙膏沒有這樣的分類

消字號的口腔產品只能叫口腔抑菌膏或者口腔抗菌膏；

械字號的口腔產品，按照目前的醫療器械法規，具體分口腔防齲膏、口腔脫敏膏、牙齒美白凝膠等。

值得注意的是，消字號和械字號的口腔產品，功能作用相對單一，功效成分相對固定，產品上市之前需要注冊批準，使用方面也是限制在有口腔問題的時候使用，不能日常使用。

牙膏功效不能再隨便“吹”

高文穎指出，《牙膏備案資料管理規定》明確了牙膏在不同使用人群的功效宣稱分類：

一是對普通人群使用的牙膏可宣稱：清潔、防齲、抗牙本質敏感、抑牙菌斑和減輕牙齦問題；

二是兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏，兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。

相建強表示，對那些非法生產銷售和違規宣稱的牙膏生產經營者，呼吁大家共同監督和舉報打擊，維護行業市場的良好氛圍，促進行業的持續健康發展。