|
???????本報(bào)北京1月25日電(記者 董偉) 衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安今天表示，衛(wèi)生部門正在進(jìn)行使用廣東佰易藥業(yè)有限公司靜注人免疫球蛋白患者的隨訪調(diào)查工作，對(duì)開(kāi)始用藥至檢測(cè)時(shí)已滿4周的患者，直接進(jìn)行血液丙肝核酸檢測(cè)；不滿4周的，先進(jìn)行一次丙肝抗體檢測(cè)。
???????“現(xiàn)在還不能肯定那些患者已經(jīng)感染丙肝。”毛群安解釋說(shuō)，出現(xiàn)丙肝抗體陽(yáng)性并不一定是感染了丙肝病毒。有兩種可能，一種是輸入了含有外來(lái)丙肝抗體的血液制品，輸入后立即就可以檢測(cè)到丙肝抗體陽(yáng)性，隨著時(shí)間的推移，外來(lái)的丙肝抗體會(huì)逐漸減少，一般幾個(gè)月后會(huì)消失，對(duì)人體不會(huì)造成危害；另一種可能是感染過(guò)丙肝病毒而出現(xiàn)自身丙肝抗體陽(yáng)性。
???????“要鑒別這兩種情況，需要測(cè)定血液中是否有丙肝病毒的核糖核酸。一般感染丙肝病毒后1~3周，在外周血就可檢測(cè)到丙肝病毒核糖核酸陽(yáng)性了。一旦檢測(cè)到血液中的丙肝病毒核糖核酸，才可以被認(rèn)定是感染上了丙肝。”毛群安說(shuō)。
???????1月23日，衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布消息，在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，不久前因?yàn)樯a(chǎn)過(guò)程存在違規(guī)行為而被叫停的廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白，會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽(yáng)性。此消息立刻震驚了社會(huì)各界。因?yàn)槊庖咔虻鞍字苿┍旧砭褪且环N“生化補(bǔ)藥”，使用對(duì)象是免疫功能低下的人群，如孕產(chǎn)婦、老弱患者、燒傷病人、各種免疫缺陷病人等等。如果他們使用的制劑出現(xiàn)了異常，可能就是滅頂之災(zāi)。
???????次日，衛(wèi)生部發(fā)布緊急通知，要求各地衛(wèi)生部門對(duì)使用過(guò)廣東佰易藥業(yè)有限公司靜注人免疫球蛋白的患者進(jìn)行逐一隨訪和檢測(cè)，對(duì)出現(xiàn)異常反應(yīng)的患者及時(shí)采取措施，特別是銷往地北京、河北等12省市要采取緊急措施，查封扣押、收回產(chǎn)品，暫停銷售和使用。
???????同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組會(huì)同廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已對(duì)廣東佰易藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。初步的調(diào)查結(jié)果顯示，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過(guò)程中，部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄、套用正常生產(chǎn)批號(hào)上市銷售。
???????在12個(gè)銷往地中，廣東已經(jīng)查扣佰易兩萬(wàn)多支相關(guān)產(chǎn)品，四川也清理出上千瓶問(wèn)題藥并且退回了其中的絕大部分，山東也是類似情況，只是涉案產(chǎn)品已經(jīng)由企業(yè)收回。北京、江西、海南等地正在對(duì)銷售的廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的所有血液制品進(jìn)行全面查封，結(jié)果尚未統(tǒng)計(jì)公布。
???????在佰易的網(wǎng)站上，靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)是其重點(diǎn)推薦產(chǎn)品之一。公司宣稱，該產(chǎn)品的原料是按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》并參照美國(guó)FDA(美國(guó)食品與藥品管理局)的標(biāo)準(zhǔn)，用SDA和FDA許可的HBsAg、Anti-HIV1／2和Anti-HCV等試劑盒進(jìn)行兩次檢測(cè)，采用美國(guó)血液中心生產(chǎn)的全封閉智能單采漿機(jī)，從經(jīng)乙型肝炎疫苗免疫的健康人群中采集。“佰易靜脈注射人免疫球蛋白的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合最新的美國(guó)藥典、歐洲藥典、WHO生物制品規(guī)程以及中國(guó)生物制品規(guī)程的要求。”
???????一位藥品專家稱，如果佰易實(shí)實(shí)在在按照他們宣傳的那樣去做，那么出現(xiàn)帶毒藥品的可能性幾乎微乎其微。可是，帶毒藥品的出現(xiàn)說(shuō)明佰易并沒(méi)有兌現(xiàn)它們的宣傳。事實(shí)上，不僅在事發(fā)后被查出部分產(chǎn)品缺少相關(guān)記錄，而且事發(fā)前廣東省衛(wèi)生廳就曾對(duì)該企業(yè)作出過(guò)違規(guī)通報(bào)：佰易藥業(yè)連山單采血漿站存在違規(guī)采漿問(wèn)題。
???????“這是一個(gè)致命的危險(xiǎn)。”一位業(yè)內(nèi)人士指出，像免疫球蛋白制劑這樣的人血液生化制品，最害怕的是原料血漿有問(wèn)題，一旦在源頭上把關(guān)不嚴(yán)，即有可能出現(xiàn)嚴(yán)重后果。因此合格的廠家在采血之前都要對(duì)供血人進(jìn)行甲肝、乙肝、丙肝和艾滋病毒的檢驗(yàn)。
???????令人奇怪的是，在廣東省衛(wèi)生廳2006年8月9日發(fā)出上述通報(bào)后不久，佰易藥業(yè)仍然順利的拿到了國(guó)家藥監(jiān)局的GMP認(rèn)證。在佰易的網(wǎng)站上，記者看到了這份編號(hào)“H4055”的證書(shū)影印件。證書(shū)蓋章時(shí)間為2006年11月24日，有效期到2011年11月23日。不過(guò)，僅僅過(guò)了一個(gè)多月，國(guó)家藥監(jiān)局就又收回了認(rèn)證，理由是佰易藥業(yè)涉嫌嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》有關(guān)規(guī)定。不過(guò)藥監(jiān)局并沒(méi)有說(shuō)明任何的細(xì)節(jié)。直到一周以后，衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局才發(fā)布消息說(shuō)，佰易的產(chǎn)品導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽(yáng)性。
???????“考慮到撤銷GMP認(rèn)證是一個(gè)較長(zhǎng)的過(guò)程，說(shuō)明職能部門比較早的時(shí)候就注意到了問(wèn)題，那就應(yīng)該及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)調(diào)查，至少向醫(yī)衛(wèi)部門提出警告，讓他們慎重選用那些企業(yè)的產(chǎn)品。”北京大學(xué)一位教授稱。同樣讓這位教授遺憾的是，去年，83家企業(yè)的GMP證書(shū)被吊銷，公眾也無(wú)從知道他們到底出了什么問(wèn)題。
|
