資料圖片：安徽樅陽縣周潭鎮中心醫院的醫務人員在為人禽流感患者密切接觸對象進行健康隨訪
新華網北京１月２１日電（記者張曉松）
來自北京中日友好醫院的最新消息，我國人用禽流感疫苗臨床研究進展順利。截至目前，已有６６名志愿者接種了試驗用疫苗，均未出現明顯不適反應。
２００４年初，東南亞出現人感染禽流感病例后，我國科研人員即著手研制具有自主知識產權的人用禽流感疫苗。在國家的鼎立支持下，這一項目從動物試驗到臨床研究，一直與國際先進水平保持同步。
依靠全球力量 立足自主創新
２００４年３月，北京科興生物制品有限公司與中國疾病預防控制中心決定合作研發人用禽流感疫苗。鑒于疫苗將來所應對的病毒變異性強，且具有全球流行特征，科研人員打破了傳統疫苗研發從病毒研究開始做起的常規，直接從世界衛生組織流感中心實驗室引進了人用禽流感疫苗研究用毒種。
實踐證明，這一開放式思維不僅建立了我國科研人員與世界衛生組織的直線聯系，更使我國人用禽流感疫苗的研發從一開始就與全球其他疫苗研發企業站在了同一條起跑線上。
此后，中外交流日益頻繁。英國國家生物制品標準化研究所專家先后兩次來到北京科興，與我國科學家就人用禽流感疫苗的研發關鍵技術、檢測方法、評價標準、免疫劑量與程序等進行深入討論。
２００５年１１月，北京科興疫苗專家張建三，出席了世界衛生組織舉行的流感大流行疫苗研制和評價大會，第一時間了解了世界流感大流行疫苗動物試驗和臨床研究情況。
與此同時，世界衛生組織每周向北京科興發送病毒變異信息，使我國科學能夠及時更新疫苗研究生產用毒株。
依靠國外技術資源，并不意味著放棄自主創新。在疫苗的研制過程中，我國科研人員始終堅持以我為主，努力攻關，創造了一大批具有自主知識產權的科研成果，將我國的疫苗研發能力向前推進了一大步。
為保證疫苗質量，我國科研人員嚴格按照國際規范開展研發工作，先后建立了符合疫苗生產用的重配疫苗株種子庫，確定了疫苗純化工藝和病毒檢定方法，進行了疫苗的單一劑量毒性、異常毒性和過敏性動物實驗，開展了疫苗的中試生產。
為了保證制備疫苗用毒株的可靠性，我國科研人員委托專門機構對毒株遺傳穩定性進行了重新測試，為后續的疫苗制備及疫苗安全性評價及臨床試驗奠定了基礎。
為了在必要的時候能夠迅速擴大生產能力，科研人員選擇了“全病毒滅活疫苗＋佐劑”的技術路線，經過反復試驗找到了最佳抗原含量與最低副反應率之間的交點，確定了目前臨床試驗用疫苗的４個劑量。
為防控高致病性禽流感提供科技支撐
“科研人員們不僅根據國際和國內疫苗研制生產規程，為我們提供了可供臨床試驗的疫苗；更重要的是，為我們建立了一個科學的研發流程、一套成熟的工藝體系和一個完整的技術平臺。”
全國防治禽流感指揮部科技攻關組組長、科技部副部長劉燕華指出，一旦流感大流行疫情暴發，我國政府將有能力依靠自己的研發成果控制疾病、保障人民群眾的健康和社會的穩定發展。
眾所周知，在人群中廣泛接種疫苗是預防和控制流感大流行的重要手段。但是，目前全球疫苗生產能力根本無法滿足流感大流行的市場需求。這就意味著，一旦發生流感大流行，掌握人用禽流感疫苗技術的生產企業將首先滿足本國公眾的需求。
“我們將不會受制于人。”衛生部有關負責人表示，一旦臨床研究證實了疫苗的安全性，并確立了有效的使用劑量和免疫程序，即可分裝疫苗，在高危人群，尤其是參與疫區防控處理的公務人員、家禽養殖人員、醫護人員等人群中使用。
由于高致病性禽流感病毒極易變異，因此，疫苗研制和生產能力的儲備比疫苗本身更重要。人用禽流感疫苗的研制，使我國科研人員初步具備了這種根據變異的病毒及時更新疫苗的能力。我們就像擁有了一臺“疫苗復印機”，流行哪一種病毒，馬上可以通過已經建立的快速研發和產生平臺，“復印”出相應的疫苗來。
北京科興表示，目前人用禽流感疫苗生產線已準備完畢。在疫苗完成全部臨床試驗后，或者在緊急情況下，經國家有關部門批準，該生產線可立即投入生產。如果發現禽流感病毒的變異，也可在４８天內完成對病毒的改造，并在４個月內研制出新的疫苗。
有關部門負責人表示，這一課題的成果將向廣大公眾傳遞一個信號：禽流感可防可控不可怕。只要我們在科技上超前布置，我們就有辦法應對禽流感疫情。
創新動力來自國家和人民的需求
比起美、英、法、日等發達國家，我國在疫苗研發領域的技術基礎十分薄弱、科研力量相對不足、資金投入也很少。是什么力，促使我國科研人員在人用禽流感疫苗的研制上始終與全球同步呢？
北京科興生物制品有限公司總經理尹衛東的答案是：“自主創新的動力來自國家和人民的需求。”
在北京科興，誕生了我國第一支甲肝滅活疫苗、全球第一支ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗、全球第二支甲乙肝聯合疫苗，以及與全球同步的人用禽流感疫苗，且都擁有自主知識產權，為我國防治重大突發傳染病作出了巨大貢獻。
在北京科興，平均每年的研發投入占企業銷售額的２０％，遠遠超過了那些同樣處于起步階段的藥品生產企業。即使是在虧損的情況下，北京科興仍然接受了研發ＳＡＲＳ病毒疫苗的任務。
“我們認為，真正的關鍵技術是買不來的。一旦流感大流行爆發，而我們沒有人用禽流感疫苗，怎么可能期待別的國家的疫苗支持？防止出現這樣的危機問題，最關鍵的就是擁有自主研發的疫苗產品。”
正是在這樣的壓力和動力下，國家各有關部門顯示出高效的組織能力，科研人員也迸發出巨大的創新能力。
在時間緊、任務重的情況下，科技、衛生等部門打破了過去單一科學家率領一個課題組進行一個體系研究的傳統模式，由北京科興生物制品有限公司這個民營企業，整合了包括中國醫學科學院、中國疾病預防控制中心、中日友好醫院等在內的各方科研力量，同時進行毒種鑒定、疫苗制備、動物試驗、擴大產能等多個體系的研究；國家食品藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，將人用禽流感疫苗納入特別審批程序。這些都為我國人用禽流感疫苗的研發提供了資金、技術、設備和制度上的有力保障。
與此同時，科研人員們克服心理上的巨大壓力，犧牲了無數休息時間，付出了大量辛勤勞動，奮勇拼搏，埋頭苦干，終于在人用禽流感疫苗研制上取得了實質性的突破。（完）
