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就是這個看似不起眼的硅膠令專家們認真討論了三天
FDA的顧問斯蒂芬-李提問依納美正在參與討論
本報訊 昨天，美國食品與藥物管理局(FDA)以“5比4”的專家表決結果打消了硅膠隆胸解禁的念頭。
據美國《紐約時報》最新報道，由整形醫生和專家組成的美國委員會的多數成員表示，雖然整形硅膠制造商“依納美公司”(Inamed
Corporation)聲明自己已經研發出了耐久性更強、安全性能更好的硅膠產品，但未提供充足的數據來證實其硅膠填充物植入人體后破裂的速度。
根據依納美的陳述，使用硅膠填充物的人86%沒有察覺到破裂的問題。而藥物管理局則表示，硅膠填充物破裂需要對使用者定期進行磁共振成像檢查。另外，依納美提供了三年的磁共振成像資料。藥物管理局認為這些數據是遠遠不足的，并考慮實施一個對植入硅膠填充物十年后的人進行跟蹤調查的計劃，以求證是否隨著女性年齡的增加，被植入的硅膠填充物發生破裂的幾率也會增大。而另一整形硅膠生產商門特(Mentor)提供的數據比依納美更不具有說服力。
“我們希望越來越多的女性享受到硅膠隆胸手術給她們帶來的快樂，但是我們也要關注硅膠填充物是否會危及女性的生命安全。”委員會成員之一的艾米-紐伯格皮膚學博士接受采訪時說。
但是少數委員會的成員則發表意見說：“應該讓女性自己選擇，是用硅膠填充物還是鹽水植入法隆胸。”
依納美公司的副總裁丹-科恩公開表示，依納美公司對委員會的這個決定失望不已，但是會繼續遵從美國食品與藥物管理局的相關規定，力爭讓硅膠填充物得到認可。
據悉，此次評估以公眾聽證會開場，專家們傾聽了來自使用者、醫生以及硅膠生產商的意見。目前硅膠在全球60多個國家被廣泛應用于填充式隆胸。
本報實習記者 魯海燕報道
美國禁止硅膠隆胸手術已有13年，我國卻有越來越多的年輕女性憑借這一技術實現了讓胸部錦上添花的愿望。昨天，中國整形外科醫院創美中心主任騰利告訴記者，多年臨床實踐證明，在各種隆胸使用的假體材料中，硅膠的安全性相對較高。
騰利介紹說，隆胸方式以材料來分，有自體脂肪注射和人工異體材料植入兩種。目前，異體材料有兩類，一類是外形完整、柔軟的囊袋狀假體，其中包括袋內裝入硅膠、鹽水、植物油、血漿代用品等多種材料，無論袋內裝哪種材料，囊袋都由硅膠制成；還有一類是注射使用的膠凍狀產品，如被成為奧美定的聚丙烯酰氨。
騰利說，我國食品藥品監督管理局對硅膠隆胸和注射奧美定隆胸都許可。目前，該院所做的隆胸手術以硅膠植入為主，隆胸者來自全國各行各業，其中大部分是20-30多歲的年輕人，特別是30歲左右、生育哺乳后對自己乳房形態不滿意者為多。
“硅膠假體自1962年誕生以來，產品性能相對穩定，并發癥少，相對還是安全的。”騰利同時也認為，硅膠畢竟是異物，植入人體發生不良反應也是正常的，如果有問題可以完整撤出。該院醫務處處長吳念也表示，目前國內外尚無硅膠致癌或造成自身免疫性疾病的直接證據。
騰利說，若無銳器擊傷，硅膠一般不會破裂；即使破裂由于硅膠的膠凍聯結緊密，不會流動，可以干凈地取出。另外，如果乳房內植入硅膠袋，那么假體周圍就會自動形成一層膜，使假體相對封閉。
與其他產品不同，硅膠假體只有消毒有效期的規定，沒有明確使用期限。騰利認為，任何產品都有衰老過程，因此他會提醒隆胸者植入假體10-15年之后換掉原來的囊袋。其間如果有問題，則應及時取出。
吳念透露，現在學術上對注射奧美定隆胸爭議很大，絕大多數專家反對使用。我國也規定此手術必須在三甲醫院做，但由于安全隱患大，三甲醫院很少使用，一些小醫院和私人診所卻在用。因為注射物直接跟人體組織接觸并滲透，出現反應時無法取干凈，會危害人體健康。
責任編輯 原霞 | 
