核心提示
整整一年時(shí)間，人類攻克 S
ARS的戰(zhàn)斗在經(jīng)歷了羊、馬和恒河猴
等動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)后，經(jīng)過北大科學(xué)家和中日友好醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)專家的共同努力，正式開始了人體實(shí)驗(yàn)的過程。
首批4名志愿者22日下午在北京中日友好醫(yī)院接種了臨床研究用 S
ARS病毒滅活疫苗或安慰劑，目前身體狀況良好。
4名志愿者均來自高校
這4名志愿者均是來自北京高校的在校學(xué)生，其中3名為男性，1名為女性。22日下午，他們?cè)谥腥沼押冕t(yī)院接種了臨床研究用
S
ARS病毒滅活疫苗或安慰劑，經(jīng)過兩個(gè)小時(shí)的觀察沒有出現(xiàn)不良反應(yīng)和其它異常情況，隨即離開醫(yī)院。從22日起，3天時(shí)間內(nèi)，志愿者將每天到醫(yī)院接受臨床觀察和采血化驗(yàn)，210天后可完成全部觀察。
疫苗正式上市須經(jīng)臨床研究
按照有關(guān)規(guī)定，所有新研制的疫苗正式獲準(zhǔn)上市前，必須經(jīng)過臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。 S
ARS病毒滅活疫苗臨床研究采用雙盲對(duì)照、隨機(jī)分組的方法。疫苗研制單位將對(duì)臨床研究用疫苗和安慰劑（不含病毒成分的對(duì)照疫苗）進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，然后為志愿者接種，志愿者接種疫苗的順序也是隨機(jī)抽取。這樣，無論是開展臨床研究的醫(yī)生，還是志愿者本人，均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。
一旦出現(xiàn)反應(yīng)將獲及時(shí)治療
這次臨床研究選擇36名年齡在21歲到40歲的健康人作為志愿者，男女各半，分批參與臨床研究，上述4名志愿者為第一批受試者。鑒于有可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，受試者的權(quán)益將受到充分的保護(hù)。臨床研究開始前，研究者已將研究中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)益、對(duì)受試者的隱私保護(hù)等內(nèi)容詳細(xì)告知了志愿者，并取得了志愿者的知情同意。中日友好醫(yī)院也準(zhǔn)備了必要的搶救設(shè)備、特護(hù)病房、醫(yī)護(hù)人員和應(yīng)急預(yù)案，受試者在研究過程中一旦出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，將得到及時(shí)、有效的治療。
人體臨床研究我國(guó)世界領(lǐng)先
今年1月19日，由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的 S
ARS病毒滅活疫苗獲得國(guó)家批準(zhǔn)進(jìn)入Ⅰ期臨床研究，我國(guó)由此成為世界上第一個(gè)批準(zhǔn) S ARS疫苗用于人體臨床研究的國(guó)家。
保安嚴(yán)守注射室
為了更好地完成這次“任務(wù)”，從22日中午開始，中日友好醫(yī)院主樓通往會(huì)場(chǎng)和疫苗注射地的通道兩邊都三步一崗布置了戴紅色袖箍的保安，在此出入的每一張陌生面孔都能引起警惕的眼神。
在中日友好醫(yī)院二樓通往胃鏡室的過道里，記者看到，有至少兩道保安站崗，胃鏡室外左側(cè)北面的一間檢查室已經(jīng)被改成了注射室。記者看到，胃鏡室外過廳長(zhǎng)凳的左端，靜靜坐著幾名年輕人，面帶安然的笑容。據(jù)了解，長(zhǎng)凳上的年輕人可能就是等待注射的志愿者。注射工作開始后，在注射室外，院方的辦公人員也介入盤查每一位來人。
注射開始至記者離開時(shí)，記者觀察發(fā)現(xiàn)，從注射區(qū)返回的幾位院方工作人員神態(tài)欣然。
新聞鏈接
初步監(jiān)測(cè)結(jié)果幾天以后公布
記者昨天上午從有關(guān)方面了解到，有關(guān)人員正在密切觀察22日下午接種 S
ARS疫苗的四名志愿者。對(duì)于疫苗來說，前幾天的監(jiān)測(cè)非常重要，幾天后，有關(guān)方面將公布初步的監(jiān)測(cè)結(jié)果。
這次注射的非典疫苗是國(guó)內(nèi)研制的非典疫苗第一次正式運(yùn)用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)。此前，這種疫苗已經(jīng)在盡可能多的動(dòng)物身上進(jìn)行試驗(yàn)，并已獲得成功。
注射疫苗后還要再接種
據(jù)悉，招募的志愿者經(jīng)過嚴(yán)格篩查目前確定了36人。鑒于Ⅰ期臨床研究需要的志愿者數(shù)量較少而報(bào)名踴躍，這次研究所需要的志愿者未在社會(huì)上公開招募。22日下午接受注射的這四名20多歲的年輕人是其中的第一批。按照臨床研究計(jì)劃，院方招募志愿受試者后，依據(jù)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了嚴(yán)格篩查。受試者已經(jīng)接受院方身體檢查，均為21歲至40歲的健康成人。在注射完疫苗后，院方將按照不同的時(shí)間段，在回訪后對(duì)他們進(jìn)行接種，再做定期的追訪。上圖：疫苗正式獲準(zhǔn)上市前，必須經(jīng)過臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。
